Un dispositivo antiatragantamiento que la propia persona pueda aplicarse tiene que generar succión sin fuerza humana, respetar los pulmones y funcionar el día que se necesite, aunque lleve años guardado. Opportunity Health trabaja en un desatragantador con cartucho de CO2 pensado para ese escenario. En el capítulo 64 de Toque de Ingenio, Germán Alejandro Sánchez y Nicolás López de Aguileta explican de dónde nace la idea, cómo funciona el mecanismo y qué exige certificar un producto sanitario de clase IIa.
Invitado: Germán Alejandro Sánchez y Nicolás López de Aguileta, presentados en el episodio como creadores del dispositivo de Opportunity Health. Conversación publicada: 14 de octubre de 2025. Episodio: 64. Duración: 1 h 17 min.
En este capítulo:
- Por qué un cartucho de CO2 y un Venturi multietapa sustituyen a la fuerza del usuario.
- Cómo se limita el volumen de aire extraído para no dañar los pulmones.
- Qué camino regulatorio y de validación separa el prototipo del marcado CE.
La entrevista se grabó en Montcada i Reixac, con los dos invitados recién llegados desde Navarra. En ese momento el equipo tenía un prototipo funcional, un diseño casi cerrado y una ronda de inversión en marcha para llegar al marcado CE.
Atragantarse estando solo: el problema que da origen al proyecto
Germán relata que la idea nace de una comida familiar de 2022 en la que su hermano mayor sufrió un atragantamiento total. Su padre, con formación en primeros auxilios, le aplicó la maniobra y le salvó la vida. La pregunta que quedó fue qué habría pasado si su hermano hubiera estado solo.
Al buscar en el mercado, encontró que todas las soluciones exigían una tercera persona y fuerza humana. Germán describe el protocolo actual, cinco palmadas interescapulares y cinco compresiones abdominales, y señala que la automaniobra no forma parte de él. Quien está solo tiene que salir a pedir ayuda antes de perder el conocimiento.
Germán aporta cifras que sitúan el problema. Según el INE, en 2022 fallecieron en España 3.546 personas por atragantamiento, tres veces más que en accidentes de tráfico. El 90 % eran mayores de 65 años. La hipoxia empieza a los cuatro o cinco minutos y una ambulancia tarda más de ocho en llegar en entorno urbano.
Con ese punto de partida, Germán aparcó la pequeña empresa de diseño que tenía y fundó Opportunity Health en agosto de 2024. El objetivo era un desatragantador de autoaplicación, utilizable sentado, de pie o tumbado, al que en la conversación llaman Yarnasa, un juego con arnasa, respiración en euskera.
Generar succión sin fuerza humana: cartucho de CO2 y Venturi multietapa
Los desatragantadores existentes, según describe Nicolás, funcionan por fuerza mecánica. El más extendido se parece a un desatascador con válvulas; otro es una gran jeringa con émbolo. En ambos casos hay que sujetar la mascarilla y empujar al mismo tiempo, dos vectores de fuerza que dificultan la estanqueidad.
El dispositivo de Opportunity Health separa la energía del usuario. Un cartucho de CO2 alimenta un Venturi multietapa que genera presión negativa en la mascarilla. Los invitados lo explican como tres Venturis en serie: cada etapa se cierra al alcanzar una presión de vacío mínima y la siguiente continúa extrayendo caudal.
Esa configuración obtiene más rendimiento de la misma cantidad de gas que un Venturi de una sola etapa. Permite varios disparos con un solo cartucho, varias oportunidades para quien se está atragantando. En la demostración con un simulador de vía aérea, la descarga dura menos de un segundo.
Germán subraya que la novedad no está en los componentes, sino en cómo se han combinado para formar el desatragantador. Es una situación frecuente en el diseño y desarrollo de producto: la solución aparece al ordenar tecnologías conocidas alrededor de una necesidad muy concreta.
Limitar el volumen extraído para que el uso sea seguro
Un aparato que succiona aire de los pulmones plantea una duda evidente: qué pasa si se activa cuando la obstrucción ya ha salido. Germán explica que el equipo no regula la presión ni el caudal, que vienen dados por el eyector, sino el tiempo de actuación, y con él el volumen extraído.
El criterio parte de una capacidad pulmonar media de cuatro o cinco litros y de que solo en las vías aéreas hay más de un litro. El dispositivo extrae como máximo dos litros, un volumen que según sus comprobaciones basta para desobstruir y que no permite colapsar los pulmones.
«Te estamos dando la seguridad de que no te va a pasar nada más».
Germán Alejandro Sánchez, 29:18.
Ese razonamiento también marca el orden de entrada al mercado. La validación empezará en adultos, y a partir de los 12 años el sistema respiratorio se considera desarrollado. Después llegarían las versiones infantil y neonatal, con mascarilla más pequeña y otro volumen, cuando existan validaciones previas.
Certificar un producto sanitario de clase IIa sin poder ensayar un atragantamiento
Nicolás, ingeniero biomédico, lleva la parte regulatoria. Explica que el desatragantador es un producto sanitario de clase IIa porque la energía del vacío no la aporta el usuario, sino el cartucho. Esa clase exige un organismo notificado que evalúe seguridad y eficacia antes de conceder el marcado CE.
La dificultad principal es demostrar eficacia clínica. Con un termómetro o un apósito se hacen ensayos en pacientes, pero nadie puede provocar un atragantamiento para probar un dispositivo.
«¿Cómo validamos científicamente? ¿Cómo validamos clínicamente este dispositivo?».
Nicolás López de Aguileta, 43:16.
La estrategia, que en el momento de la entrevista no estaba cerrada al cien por cien, combina varias vías. Una es justificar la analogía con productos ya en el mercado que usan tecnologías similares, opción que a nivel europeo exige una justificación muy sólida. Otra son ensayos con maniquís sensorizados para medir presiones y, probablemente, pruebas en cadáveres.
A eso se suma el sistema de gestión de calidad y la regla de que todas las pruebas deben hacerse con el dispositivo fabricado tal como se venderá. El equipo cuenta con una consultoría regulatoria, mantiene conversaciones con organismos notificados y colabora con la Universidad de Navarra en la parte clínica.
Diseñar para el día que se use: cartucho sin perforar y mantenimiento
Un producto de emergencia puede pasar años guardado. Edgar plantea qué ocurre con un cartucho pinchado durante años, porque una fuga mínima lo dejaría vacío. Los invitados responden que el nuevo diseño usa un cartucho sin rosca que no está perforado de origen.
El sistema es de doble acción y no funciona si no se activan las dos funciones. Al accionarlo, un punzón interno perfora el cartucho por golpe y libera el gas en ese instante. La exigencia, tal como la resumen, es que no se le puede pedir a alguien que se está atragantando que cambie el cartucho.
La misma preocupación explica el modelo de negocio previsto. Germán describe una distribución indirecta a través de distribuidores hacia residencias, colegios, guarderías y restaurantes, en régimen de renting con todo incluido: dispositivo, certificado anual de mantenimiento y fungibles como cartuchos y mascarillas.
La referencia es el desfibrilador. Los invitados no descartan la venta directa con revisión anual, como un extintor, pero insisten en garantizar que el aparato esté en condiciones cuando se use.
Equipo, financiación y patente antes de industrializar
Germán cuenta que una aceleradora de salud de Navarra le mostró todo lo que hacía falta: regulatoria, inversores, tesorería, prototipado y protección industrial. Concluyó que una persona sola no podía llegar al marcado CE y fue montando el equipo: Iñigo Almazán en diseño industrial, materiales y fabricación, la empresa navarra Darwin Biomed en diseño y prototipado, y Nicolás en regulatoria.
El prototipo funcional que muestran en el episodio ya ha servido para validar el sistema; la siguiente versión está orientada al expediente regulatorio. Ese salto entre prototipo y unidad certificable estaba muy avanzado, a falta de refinar detalles, pero la industrialización no podía empezar hasta tener el marcado CE.
En la parte financiera, el proyecto contaba con primeros inversores y un préstamo de 100.000 euros, y preparaba una nueva ronda de medio millón de euros con el marcado CE como objetivo.
La aceleradora había exigido un estudio de patentabilidad, y la patente europea se solicitó en enero o febrero y estaba en trámite. Edgar comenta que en miles de proyectos apenas ha visto conflictos de patente. Germán reconoce que en su empresa anterior salía al mercado sin protección, pero en un producto sanitario el sector funciona de otra manera.
Qué puede aprender otro equipo de desarrollo
El caso de Opportunity Health deja cuatro aprendizajes para quien desarrolla un producto de emergencia o un dispositivo sanitario:
- Quitar la fuerza al usuario. Cuando la situación de uso es de pánico, el producto debe hacer el trabajo; separar la fuente de energía de la acción del usuario cambió el diseño entero.
- Fijar el límite de seguridad antes que la potencia. Definir el volumen máximo extraído a partir de datos fisiológicos dio un criterio de diseño y un argumento para la certificación.
- Preguntar pronto cómo se va a validar. En un producto sanitario, la clase y la estrategia de evidencia condicionan el diseño y el calendario tanto como la mecánica.
- Diseñar el estado de reposo. Un equipo de emergencia pasa años sin usarse; el cartucho sin perforar, las caducidades y el mantenimiento forman parte del producto.
En el momento de la entrevista, Opportunity Health no había salido al mercado. El equipo situaba el marcado CE y el lanzamiento entre finales de 2026 y principios de 2027, con la ronda de inversión abierta y la patente europea en trámite.
En i-mas acompañamos proyectos que necesitan pasar de un prototipo funcional a un diseño fabricable y documentado, también en el ámbito sanitario. Si tu dispositivo tiene que funcionar a la primera y cumplir una normativa exigente, cuéntanos tu proyecto.
Para seguir leyendo: cómo se desarrolla un dispositivo médico electrónico.
Fuente del artículo: entrevista de Edgar Guerrero con Germán Alejandro Sánchez y Nicolás López de Aguileta en Toque de Ingenio. Los pasajes citados enlazan al minuto de la conversación. Las recomendaciones para otros proyectos son una síntesis editorial de i-mas.
